1、百級(jí)潔凈室是指：潔凈度100級(jí)，大于等于0.5μm的塵粒數(shù)大于350粒/m3(0.35粒/L)到小于等于3500粒/m3(3.5粒/L)；大于等于5μm的塵粒數(shù)為0。

2、千級(jí)潔凈室是指：潔凈度1000級(jí)，大于等于0.5μm的塵粒數(shù)大于3500粒/m3(3.5粒/L)到小于等于35000粒/m3(35粒/L)；大于等于5μm的塵粒數(shù)小于等于300粒/m3(0.3粒/L)。

3、萬(wàn)級(jí)潔凈室是指：潔凈度10000級(jí)，大于等于0.5μm的塵粒數(shù)大于35000粒/m3(35粒/L)到小于等于350000粒/m3(350粒/L)；大于等于5μm的塵粒數(shù)大于300粒/m3(0.3粒/L)到小于等于3000粒/m3(3粒/L)。

潔凈度等級(jí)表

國(guó)際國(guó)內(nèi)潔凈度的對(duì)應(yīng)關(guān)系：

• ISO3對(duì)應(yīng) 1級(jí)

• ISO4對(duì)應(yīng)10級(jí)

• ISO5對(duì)應(yīng)100級(jí)

• ISO6對(duì)應(yīng)1000級(jí)

• ISO7對(duì)應(yīng)10000級(jí)

• ISO8對(duì)應(yīng)100000級(jí)

GMP潔凈度等級(jí)標(biāo)準(zhǔn)：

• A級(jí)對(duì)應(yīng)ISO4.8或更高級(jí)別

• B級(jí)對(duì)應(yīng)ISO5或更高級(jí)別

• C級(jí)對(duì)應(yīng)ISO7或更高級(jí)別

• D級(jí)對(duì)應(yīng)ISO8或更高級(jí)別

風(fēng)機(jī)過(guò)濾單元經(jīng)初效過(guò)濾器吸入新風(fēng)進(jìn)行第一道過(guò)濾后，再經(jīng)過(guò)高效過(guò)濾器第二道99.99@0.3um的過(guò)濾后，整個(gè)出風(fēng)面以0.45m/s±20%的風(fēng)速勻速送出到潔凈棚內(nèi)，使?jié)崈艨諝鈿饬鞒蚀怪眴蜗蛄?從而保證了工作區(qū)內(nèi)所要求的潔凈度。

• 1.通風(fēng)系統(tǒng)：潔凈棚通常配備了高效的通風(fēng)系統(tǒng)，以保持空氣流動(dòng)，減少空氣中的微粒和其他污染物。通風(fēng)系統(tǒng)還會(huì)排出不潔凈的空氣，并引入過(guò)濾后的新鮮空氣。

• 2.過(guò)濾器：潔凈棚的通風(fēng)系統(tǒng)包括高效的空氣過(guò)濾器，通常是HEPA（高效顆?？諝膺^(guò)濾器）或ULPA（超高效顆粒空氣過(guò)濾器）等。這些過(guò)濾器能夠捕捉和去除微小的微粒，確?？諝庵械念w粒物質(zhì)保持在可接受水平。

• 3.空氣質(zhì)量控制：潔凈棚通常采用負(fù)壓或正壓系統(tǒng)，以防止外部空氣進(jìn)入或內(nèi)部空氣逸出。這有助于維持潔凈環(huán)境。

潔凈棚特點(diǎn)

• 潔凈棚建立所需要的時(shí)間短，安裝簡(jiǎn)單方便。

• 潔凈棚所需的成本比潔凈室要低，維護(hù)起來(lái)很方便。

• 潔凈棚的施工速度很快，并且容易控制?？梢苿?dòng)式潔凈棚就是在原普通潔凈棚的基礎(chǔ)上加上了可移動(dòng)的功能，當(dāng)然這里的可移動(dòng)并不單純的可以移動(dòng)，主要還是要保證在移動(dòng)的基礎(chǔ)上能滿(mǎn)足得到潔凈要求，因此其難度主要表現(xiàn)在設(shè)計(jì)的嚴(yán)謹(jǐn)及配置的合理。

可移動(dòng)式潔凈棚特點(diǎn)

• 安裝成本低，模塊化的設(shè)計(jì)使組裝方便。

• 可以自由移動(dòng)，減輕多余的潔凈棚費(fèi)用支出。

• 設(shè)計(jì)緊湊，重量輕，配有腳輪的流動(dòng)性四邊乙烯透明門(mén)簾。

• 可設(shè)置模組下潔凈區(qū)的環(huán)境面積變大。 

• 可以輕松實(shí)現(xiàn)潔凈度在100-10,000級(jí)之間。

• 可多臺(tái)組合，實(shí)現(xiàn)大潔凈區(qū)的不同潔凈等級(jí)要求。

• 框架：50*50噴塑鋼方通(穩(wěn)固、美觀、不生銹、不產(chǎn)塵)   　　

• 靜電垂簾：0.5mm網(wǎng)格(防靜電效果好、透明度高、網(wǎng)格清晰、柔韌度好、不變形、不易老化;防塵防靜電)

• 亞克力板：全透明亞克力板才具備可與夾層玻璃相比的透光度，但硬度僅有鋼化玻璃的一半。除此之外，它并不像夾層玻璃那樣易破碎，即便 毀壞，也不會(huì)像鋼化玻璃那般產(chǎn)生銳利的殘片?！　　　?/p>

• 濾網(wǎng)機(jī)組FFU：采用AC    EBM355離心風(fēng)機(jī)，尺寸規(guī)格1175*1175*350mm，高效雙級(jí)過(guò)濾系統(tǒng)，過(guò)濾效率99.99%(0.3um),風(fēng)速可調(diào)，最大風(fēng)量：2200m3/min)，(具有長(zhǎng)壽命、低噪聲、免維護(hù)、震動(dòng)小、可無(wú)級(jí)變速等特性，風(fēng)機(jī)質(zhì)量可靠，工作壽命長(zhǎng)加上獨(dú)特的風(fēng)道設(shè)計(jì)，大大提高了風(fēng)機(jī)的效率、降低了噪聲)   　　

• 頂部：亞克力板或網(wǎng)格軟簾圍擋，F(xiàn)FU風(fēng)機(jī)過(guò)濾器單元，以達(dá)到萬(wàn)級(jí)凈化級(jí)別

• 安裝地點(diǎn)：潔凈棚應(yīng)安裝在干燥、通風(fēng)、光線充足的環(huán)境中，避免陽(yáng)光直射。安裝地點(diǎn)還需滿(mǎn)足相關(guān)行業(yè)的特殊要求，如防靜電、防腐蝕等。

• 基礎(chǔ)施工：潔凈棚基礎(chǔ)施工應(yīng)符合設(shè)計(jì)要求，確?；A(chǔ)平整、堅(jiān)實(shí)、水平。基礎(chǔ)施工后，應(yīng)進(jìn)行驗(yàn)收，合格后方可進(jìn)行潔凈棚的安裝。

• 框架安裝：潔凈棚框架由型鋼制成，安裝時(shí)應(yīng)保證框架的垂直度和水平度?？蚣馨惭b完成后，應(yīng)進(jìn)行防腐、防銹處理。

• 頂棚和壁板安裝：頂棚和壁板應(yīng)采用凈化板或其他符合潔凈要求的材料。安裝時(shí)，應(yīng)保證頂棚和壁板的平整度、接縫嚴(yán)密，避免出現(xiàn)漏洞。

• 空氣凈化系統(tǒng)安裝：潔凈棚內(nèi)部應(yīng)配備有空氣凈化系統(tǒng)，包括高效過(guò)濾器、風(fēng)淋室、紫外線消毒燈等。安裝時(shí)，應(yīng)確保各組件之間的連接嚴(yán)密，避免空氣泄漏。

• 照明系統(tǒng)安裝：潔凈棚內(nèi)部應(yīng)配備有照明系統(tǒng)，包括LED燈具等。安裝時(shí)，應(yīng)保證燈具的防水、防塵性能，以及照度的均勻性。

• 電氣系統(tǒng)安裝：潔凈棚的電氣系統(tǒng)應(yīng)符合國(guó)家相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和行業(yè)要求。安裝時(shí)，應(yīng)確保電源穩(wěn)定、安全，以及各電氣設(shè)備的正常運(yùn)行。

• 接地處理：潔凈棚的接地處理應(yīng)符合設(shè)計(jì)要求，確保潔凈棚內(nèi)部設(shè)備的安全運(yùn)行。

• 驗(yàn)收與調(diào)試：潔凈棚安裝完成后，應(yīng)進(jìn)行驗(yàn)收。驗(yàn)收合格后，對(duì)潔凈棚進(jìn)行調(diào)試，確保各系統(tǒng)正常運(yùn)行，達(dá)到預(yù)期的潔凈效果。

潔凈室檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)包括：

潔凈室檢測(cè)參考標(biāo)準(zhǔn)有很多，主要分為國(guó)內(nèi)標(biāo)準(zhǔn)和國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)。

國(guó)內(nèi)標(biāo)準(zhǔn)

《潔凈廠房設(shè)計(jì)規(guī)范》GB 50073-2001

《醫(yī)院潔凈手術(shù)部建筑技術(shù)規(guī)范》GB 50333-2002

《生物安全實(shí)驗(yàn)室建筑技術(shù)規(guī)范》GB 50346-2004

《潔凈室施工及驗(yàn)收規(guī)范》GB 50591-2010

《醫(yī)藥工業(yè)潔凈室(區(qū))懸浮粒子的測(cè)試方法》GB/T 16292-2010

《醫(yī)藥工業(yè)潔凈室(區(qū))微生物的測(cè)試方法》GB/T 16293-2010

國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)：

ISO14644系列標(biāo)準(zhǔn)，涵蓋了空氣潔凈度、空氣流動(dòng)、溫濕度、壓差等方面的檢測(cè)方法和要求

ISO14698系列標(biāo)準(zhǔn)，涵蓋了微生物監(jiān)測(cè)的原則和方法不同的潔凈室應(yīng)用領(lǐng)域可能需要參考不同的標(biāo)準(zhǔn)，具體要根據(jù)實(shí)際情況選擇合適的檢測(cè)項(xiàng)目和方法。

潔凈室檢測(cè)方法：

潔凈室的空氣潔凈度，應(yīng)進(jìn)行下列測(cè)試：

• 空態(tài)測(cè)試：潔凈室已竣工，凈化空氣調(diào)節(jié)系統(tǒng)已處于正常運(yùn)行狀態(tài)，室內(nèi)沒(méi)有工藝設(shè)備和生產(chǎn)人員的情況下進(jìn)行測(cè)試。

• 靜態(tài)測(cè)試：潔凈室凈化空氣調(diào)節(jié)系統(tǒng)已處于正常運(yùn)行狀態(tài)，工藝設(shè)備已安裝，室內(nèi)沒(méi)有生產(chǎn)人員的情況下進(jìn)行測(cè)試。

• 動(dòng)態(tài)測(cè)試：潔凈室已處于正常生產(chǎn)狀態(tài)下進(jìn)行測(cè)試。潔凈室的風(fēng)量、風(fēng)速、正壓、溫度、濕度、噪聲的檢測(cè)，可按一般通用、空氣調(diào)節(jié)的有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。

百級(jí)潔凈室工作區(qū)空氣潔凈度的測(cè)試方法對(duì)于粒徑大于或等于0.5微米的塵粒計(jì)數(shù)，宜采用光散射粒子計(jì)數(shù)法。對(duì)于粒徑大于或等于5微米的塵粒計(jì)數(shù)也可采用濾膜顯微鏡計(jì)數(shù)法。

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